Bandung (BRS) – Perlindungan terhadap bayi dari penyakit akibat rotavirus memasuki babak baru. PT Bio Farma (Persero) bersama Murdoch Children’s Research Institute (MCRI) berhasil membawa Bio-RV, vaksin rotavirus neonatal, memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.
Izin edar tersebut resmi diterbitkan pada 2 September 2026. Pencapaian ini menjadi tonggak penting setelah melalui rangkaian panjang penelitian, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi hingga penyiapan manufaktur.
Terbitnya NIE menunjukkan Bio-RV telah melewati evaluasi BPOM RI terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu sesuai ketentuan regulasi yang berlaku.
Bio-RV merupakan vaksin rotavirus hidup yang dilemahkan secara alami dan diberikan secara oral. Keunggulan vaksin ini terletak pada jadwal pemberiannya yang dapat dimulai sejak periode neonatal.
Bio-RV diberikan dalam tiga dosis, yakni dosis pertama pada usia 0–5 hari, dosis kedua pada usia 8–10 minggu, dan dosis ketiga pada usia 12–14 minggu. Skema tersebut memungkinkan perlindungan terhadap rotavirus mulai dibangun sejak fase awal kehidupan bayi.
Direktur Utama Bio Farma, Shadiq Akasya, mengatakan diperolehnya izin edar Bio-RV menjadi bagian dari komitmen perusahaan menghadirkan inovasi vaksin yang menjawab kebutuhan kesehatan masyarakat sekaligus memperkuat kemampuan nasional dalam pengembangan dan produksi vaksin.
“Bio-RV bukan hanya tentang hadirnya satu produk vaksin baru. Di balik pencapaian ini terdapat perjalanan panjang pengembangan ilmu pengetahuan, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, hingga penyiapan manufaktur melalui kolaborasi berbagai pihak,” ujar Shadiq dalam keterangan resminya, Kamis (3/9/2026).
Menurut dia, kemampuan Bio-RV diberikan sejak periode neonatal membuka peluang perlindungan lebih dini terhadap penyakit akibat rotavirus.
“Yang ingin kami hadirkan adalah perlindungan sedini mungkin bagi anak-anak Indonesia, sekaligus memastikan keberlanjutan pasokan vaksin secara mandiri,” katanya.
Kehadiran Bio-RV menjadi relevan karena rotavirus masih merupakan salah satu penyebab utama diare berat pada bayi dan balita. Berdasarkan data Indonesia Rotavirus Surveillance Network periode 2001–2017 yang dirujuk Kementerian Kesehatan RI, rotavirus menyebabkan sekitar 41–58 persen kasus diare pada balita yang menjalani rawat inap.
Diare berulang pada anak juga dapat mengganggu penyerapan nutrisi dan meningkatkan risiko gangguan pertumbuhan. Karena itu, perlindungan sejak usia dini menjadi salah satu aspek penting dalam upaya menekan dampak penyakit tersebut.
Pengembangan Bio-RV berawal dari kandidat vaksin RV3-BB berbasis strain rotavirus neonatal yang dikembangkan MCRI. Strain tersebut memiliki sejarah panjang dalam penelitian rotavirus, termasuk temuan RV3 oleh Profesor Ruth Bishop pada 1982.
RV3 merupakan strain rotavirus unik yang menginfeksi bayi baru lahir tanpa menyebabkan penyakit. Temuan tersebut kemudian menjadi dasar pengembangan RV3-BB sebagai vaksin oral hidup untuk pemberian neonatal yang dipimpin Profesor Julie Bines dari MCRI.
Pengembangan RV3-BB dilakukan melalui penelitian klinis di Australia, Selandia Baru, dan Indonesia. Dalam prosesnya, kolaborasi antara MCRI dan Universitas Gadjah Mada (UGM) turut berperan penting, bersama Universitas Airlangga melalui Airlangga Integrated Research Clinic (AIRC) dan PATH.
Dari rangkaian kolaborasi riset tersebut, Bio Farma kemudian mengembangkan dan mempersiapkan Bio-RV untuk produksi di Indonesia. Proses ini tidak hanya menghasilkan produk vaksin, tetapi juga menjadi bagian dari penguatan kapabilitas nasional dalam pengembangan dan manufaktur vaksin.
Bio Farma berharap penguasaan proses pengembangan dan manufaktur Bio-RV di dalam negeri dapat memperkuat ketersediaan vaksin, mengurangi ketergantungan terhadap produk impor, sekaligus mendukung keberlanjutan Program Imunisasi Nasional.
Sebagai bagian dari ekosistem Danantara Indonesia, Bio Farma menempatkan pengembangan Bio-RV sebagai salah satu bentuk transformasi kapabilitas strategis nasional menjadi manfaat bagi masyarakat. Langkah tersebut sekaligus memperkuat posisi Indonesia dalam industri vaksin dan life science melalui inovasi, kolaborasi, dan penguasaan teknologi.
